Anvisa conclui que frascos de CoronaVac não estão com menos doses

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou ofício concluindo que não há indícios de que frascos da vacina CoronaVac estejam sendo fabricados com volume menor de doses. Uma investigação foi realizada pela Anvisa após queixas de que as vacinas produzida pelo Instituto Butantan estavam sendo entregues em frascos contendo quantidades menores que as dez doses previstas.

Avaliação sobre a aspiração da vacina CoronaVac realizada pelo Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo (Cosems-SP) apontou que 44,4% dos frascos analisados renderam menos que as dez doses. A experiência contou com participação de profissionais de nove municípios.

No ofício, a Anvisa relata que, para o caso específico da CoronaVac, que tem um volume declarado de 5 mL, deve haver 0,5 mL de excesso em cada frasco. Diante disso e com a justificativa de aumentar o rendimento do processo produtivo em até 8%, no início de março, o Butantan fez uma redução no volume de enchimento do frasco de 6,2 mL para 5,7 mL, com uma tolerância de 0,2 mL, representando uma faixa de 5,5 a 5,9 mL.

“Os lotes fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior aos lotes fabricados anteriormente. Tal alteração foi prontamente notada pelos profissionais de saúde, que observaram a redução visual no volume do frasco. Contudo, tal redução não necessariamente representa um desvio no produto”, disse a Anvisa no documento.

A Anvisa realizou uma inspeção no Butantan, em abril, e concluiu que os resultados estavam dentro das especificações. “Com base no resultado da inspeção investigava concluiu-se que falhas no processo de envase não parecem ser a causa do volume inferior reportado nas queixas técnicas”, concluiu a Anvisa.

Resposta do Butantan

O Instituto Butantan informou, em nota, que a inspeção da Vigilância Sanitária Municipal de São Paulo, com apoio remoto do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado e da Anvisa realizada em 20 de abril não encontrou nenhuma inadequação na linha de envase da CoronaVac, confirmando as boas práticas de fabricação.

Segundo explicou o instituto, cada frasco da vacina contra o novo coronavírus contém nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola. Esse volume, aprovado pela Anvisa, é suficiente para a extração das dez doses.